植入試驗(yàn)是一種評(píng)估生物材料對(duì)機(jī)體組織反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法。通常使用動(dòng)物模型，將試驗(yàn)樣品植入動(dòng)物的皮下組織或骨組織內(nèi)，觀察和記錄動(dòng)物模型的各項(xiàng)生理和生化指標(biāo)的變化，以評(píng)估植入材料的組織反應(yīng)程度。植入試驗(yàn)-第三方CMA檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中科檢測(cè)開(kāi)展植入試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

植入試驗(yàn)的目的：

研究醫(yī)療器械對(duì)植入部位的局部影響。它將醫(yī)療器械或材料樣品植入活的動(dòng)物體內(nèi)，如骨組織、肌肉組織或皮下組織，在肉眼觀察和光學(xué)顯微鏡下，觀察活體組織與樣品的局部病理作用，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料與組織的相容性。

植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

植入試驗(yàn)方法步驟：

選取適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)動(dòng)物，如大鼠、兔子等，并確保其健康狀況良好。

對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行術(shù)前準(zhǔn)備，包括手術(shù)區(qū)域的清潔和消毒，準(zhǔn)備必要的手術(shù)器械和植入物。

在試驗(yàn)動(dòng)物的手術(shù)部位切開(kāi)皮膚和組織，以暴露植入部位。

將試驗(yàn)與對(duì)照樣品植入手術(shù)部位，輕輕用手加壓，使樣品平孔口或略突出孔口。

縫合手術(shù)切口，并給動(dòng)物提供必要的護(hù)理和藥物治療。

在術(shù)后一段時(shí)間內(nèi)，定期對(duì)動(dòng)物進(jìn)行觀察和檢查，包括體征觀察、血液檢查、放射學(xué)檢查等，以評(píng)估醫(yī)療植入物在體內(nèi)的安全性和有效性。

在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，如進(jìn)行尸檢、采集病理切片等。

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